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江苏华达医疗器械有限公司
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发布日期:2017-04-28
网售医疗器械大放开,不用审批了!

    4月7号,国家食药总局官网关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知( 以下简称《通知》 )。

    通知取消了由省级食品药品监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批等三项行政许可事项,今后将不再审批发放互联网药品交易的B证和C证,同时还特别针对“互联网医疗器械交易”进行了阐述。

    通知文件指出,从事互联网医疗器械交易服务的企业,应当依法取得经营许可或者办理备案,并按照许可或备案的范围从事经营活动,并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

在有关市场准备的规定上,文件指出:

   1、医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。

   本条没有提到是面向企业或者面向消费者提供网上销售,按“法无禁止即可为”的原则,如果生产企    业在营销范围中有可从事互联网交易的项目,意味着生产企业可以面向消费者提供网上销售服务,也    可以向经营企业提供网售服务,但前提还需要向市级食药监局进行备案。

   2、医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗    器械交易服务,但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。

   本条明确规定不能向消费者提供网售医疗器械服务,但可以向械商、医院、药店、医疗器械零售店等    提供网售服务,这也是目前市面上已经存在的B2B业务,除了不需要审批以外,其它没有什么变化。

   3、医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务,但其销售医疗    器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。

   本条就是医疗器械B2C业务,目前市面上存在最多的。按2005年的法规,网上药店要申请获批后才能    销售药品、医疗器械,现在不用审批了,也即不需要C证了。

   4、向消费者个人零售的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合《医疗    器械说明书和标签管理规定》第十条第(八)项的规定,标注安全使用的特别说明。

   按照原国家药监局2005年发布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》,从事医疗器械交易服务,应    当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。申请网上药店的主体需    要是连锁药店。

上述通知表示,互联网医疗器械交易服务监管相关政策将另行发布。

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